Kusajili – Centralise les essais cliniques mondiaux

Étude D8540C00002 : étude de phase1-1b évaluant la sécurité, la pharmacocinétique et l’efficacité de MEDI7247 chez des patients ayant certaines tumeurs solides métastatiques ou de stade avancé. [essai clos aux inclusions] Les tumeurs solides sont les plus fréquents puisqu’ils représentent 90% des cancers humains. Elles peuvent se développer dans n’importe quel tissu : peau, muqueuses, os, organes, etc. On distingue 2 types de tumeurs, les carcinomes issus de cellules épithéliales (peau, muqueuses, glandes comme le cancer du sein) et les sarcomes, moins fréquents, issus de cellules des tissus conjonctifs (cancer de l’os). Le traitement des tumeurs solides dépend des caractéristiques de la tumeur notamment, de sa localisation, de son type histologique, de son stade et de la présence ou non de métastases. Le MEDI7247 est un anticorps monoclonal anti-ASCT2 associé à un médicament hautement cytotoxique. L’ASCT2 est surexprimé dans de nombreuses tumeurs solides. C’est un transporteur d’acides aminés nécessaires à la croissance et à la prolifération des cellules tumorales. L’objectif de cette étude est d’évaluer la sécurité, la pharmacocinétique et l’efficacité de MEDI7247 chez des patients ayant certaines tumeurs solides métastatiques ou de stade avancé. L’étude comprendra 2 étapes. Lors de l’étape 1, les patients recevront du MEDI7247 toutes les 3 semaines. La dose de MEDI7247 sera régulièrement augmentée par groupe de patients afin de déterminer la dose la mieux adaptée à utiliser lors de l’étape 2. Le traitement sera répété en l’absence de progression de maladie ou d’intolérance au traitement. Lors de l’étape 2 les patients seront répartis en 6 groupes selon leur type de cancer. Tous les patients recevront du MEDI7247 toutes les 3 semaines à la dose la mieux adaptée déterminée lors de l’étape 1. Le traitement sera répété en l’absence de progression de la maladie ou d’intolérance au traitement. Les patients seront revus à régulièrement pendant les 2 premières cures, puis 1 fois toutes les 3 semaines. L’évaluation de la maladie sera réalisée toutes les 6 semaines la 1re année, puis toutes les 12 semaines. Les patients seront suivis pendant une durée maximale de 2 ans.

• Pays France,
• Organes Tumeurs solides, Poumon, type non à petites cellules, Poumon, type à petites cellules, Tête et cou, Pancréas, Côlon ou Rectum (colorectal), Prostate,
• Spécialités Immunothérapie - Vaccinothérapie,

Étude MINER : étude de cohorte translationnelle évaluant l’impact de la présence d’une immunité antitumorale préexistante sur la réponse à une immunothérapie modulatrice de point de contrôle immunitaire chez des patients ayant des tumeurs solides avancées. Les tumeurs solides peuvent se développer dans n’importe quel tissu : peau, muqueuses, os, organes, etc. Ce sont les plus fréquentes puisqu’elles représentent 90 % des cancers humains. On distingue 2 types de tumeurs : les carcinomes qui sont issus de cellules épithéliales (peau, muqueuses, glandes), comme par exemple le cancer du sein, et les sarcomes, moins fréquents, qui sont issus de cellules de tissu conjonctif, comme par exemple le cancer des os. L'immunothérapie est un traitement qui vise à mobiliser les défenses immunitaires du patient contre sa maladie. Il s'agit d'une piste importante de la recherche cancérologique actuelle. Plusieurs traitements d'immunothérapie sont d'ores et déjà disponibles. L’objectif de cette étude est d’évaluer l’impact de la présence d’une immunité antitumorale préexistante sur la réponse à une immunothérapie chez des patients ayant des tumeurs solides avancées. Les patients seront répartis en 5 groupes selon leur type de pathologie. Tous les patients recevront un traitement agissant sur le système immunitaire selon les indications du résumé des caractéristiques du produit ou selon le protocole s’il s’agit d’un produit administré dans le contexte d’un protocole de recherche clinique. Des échantillons de biopsie tumorale (si applicable) et des échantillons sanguins seront prélevés 2 semaines avant le début du traitement et des échantillons sanguins supplémentaires seront prélevés avant la troisième et la cinquième administration du traitement (correspondant, selon le schéma thérapeutique, à la fin de la semaine 4, 6 ou 8 et à la fin de la semaine 8, 12 ou 16 respectivement) et au moment de l’arrêt définitif du traitement. Un échantillon tumoral sera prélevé en cas de procédure chirurgicale ou biopsie tumorale. En cas d'arrêt définitif du traitement avant la 5e administration du traitement, des échantillons sanguins seront prélevés à ce moment et les autres échantillonnages seront maintenus comme prévu. Après la fin du traitement, des échantillons sanguins seront prélevés 2 fois par an (si possible) jusqu’à progression de la maladie.

• Pays France,
• Organes Poumon, type non à petites cellules, Tête et cou, Mélanomes cutanés, Vessie, Tumeurs solides,
• Spécialités Analyse biologique,

C14007 : Essai de phase 1, en escalade de doses, évaluant la tolérance du MLN8237, un inhibiteur de kinase Aurora A, chez des patients ayant un cancer non hématologique, suivi d’un essai de phase 2 évaluant l’activité anti tumorale du MLN8237, chez des patients ayant un cancer du poumon, du sein, de la tête et du cou ou un cancer gastro-oesophagien. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’évaluer la tolérance et l’efficacité du MLN8237, un inhibiteur de kinase Aurora A, chez des patients ayant un cancer du poumon, du sein, de la tête et du cou ou un cancer gastro-oesophagien. Phase 1 (uniquement aux Etats Unis) : Les patients recevront des comprimés de MLN8237 PO, deux fois par jour, pendant une semaine. Phase 2 : Les patients recevront un comprimé de MLN8237 à la dose maximale tolérée déterminée au cours de la phase 1. Le traitement durera une semaine et sera suivi d’une période de repos d’au minimum deux semaines.

• Pays France,
• Organes Sein, Poumon, type à petites cellules, Poumon, type non à petites cellules, Oesophage, Estomac, Tête et cou, Tumeurs solides,
• Spécialités Thérapies Ciblées,

Étude NIRX2201 : étude de phase 2 évaluant l’efficacité et l’innocuité de NIR178 associé à PDR001 chez des patients ayant certaines tumeurs solides et des lymphomes diffus à grandes cellules B (LDGCB). Le microenvironnement autour de la tumeur contient de grandes quantités d’une molécule appeléeadénosine, qui peut diminuer l’efficacité des traitements d’immunothérapie contre les cellules cancereuses. NIR178 est un antagoniste de l’adénosine, c’est-à-dire une molécule capable de bloquer ou diminuer l’effet de l’adénosine. PDR001 est un traitement d’immunotherapie. L’association d’un antagoniste de l’adénosine avec une immunothérapie a démontré une activité anticancéreuse dans les études précédentes. L’objectif de cette étude est d’évaluer l’efficacité et la sécurité d’emploi de NIR178 associé à PDR001 chez des patients ayant certaines tumeurs solides et des lymphomes diffus à grandes cellules B. Dans la partie 1, les patients recevront du NIR178 deux fois par jour en continu jusqu’à la progression. Dans la partie 2, les patients du 1er groupe recevront du NIR178, 2 fois par jour en continu. Les patients du 2ème groupe, recevront du NIR178 2 semaines sur 2. Les patients du 3ème groupe recevront du du NIR178 une semaine sur 2. Dans la partie 3, les patients recevront du NIR178 2 fois par jour par intermittence selon les résultats de la partie 2. Tous les patients recevront également du PDR001 toutes les 4 semaines pour les parties 1, 2 et 3 de l’étude. Les patients seront suivis pendant environ 6 mois.

• Pays France,
• Organes Tumeurs solides, Lymphomes non hodgkinien, Rein, Pancréas, Tête et cou, Côlon seul, Sein, Poumon, type non à petites cellules,
• Spécialités Thérapies Ciblées,

Étude I9L-MC-JZCA : étude de phase 1 évaluant la sécurité du LY3381916 en monothérapie ou en association avec du LY3300054 chez des patients ayant des tumeurs solides, un cancer du poumon non à petites cellules, un carcinome à cellules squameuses de la tête et du cou, un carcinome urothélial ou des métastases cérébrales. Les tumeurs solides peuvent se développer dans n’importe quel tissu : peau, muqueuses, os, organes, etc. Ce sont les plus fréquentes puisqu’elles représentent 90 % des cancers humains. On distingue 2 types de tumeurs : les carcinomes qui sont issus de cellules épithéliales (peau, muqueuses, glandes) (exemple : cancer du sein) et les sarcomes, moins fréquents, qui sont issus de cellules de tissu conjonctif (exemple : cancer de l’os). Le LY3381916 et le LY3300054 sont des agents d’immunothérapie qui agissent sur le système immunitaire du patient pour le rendre apte à attaquer les cellules cancéreuses. L’immunothérapie spécifique consiste à stimuler certaines cellules immunitaires pour les rendre plus efficaces ou à améliorer la reconnaissance des cellules tumorales par le système immunitaire. L’objectif de cette étude est d’évaluer la sécurité du LY3381916 en monothérapie ou associé à du LY3300054 chez des patients ayant des tumeurs solides, un cancer du poumon non à petites cellules, un carcinome à cellules squameuses de la tête et du cou, un carcinome urothélial ou des métastases cérébrales. L’étude se déroulera en 2 étapes. Lors de la 1ère étape, les patients seront répartis en 2 groupes : Les patients du groupe 1A recevront du LY3381916. La dose du LY3381916 sera régulièrement augmentée par groupe de patients afin de déterminer la dose la mieux adaptée à administrer lors de la deuxième étape. Le traitement sera répété jusqu’à progression de la maladie ou intolérance au traitement. Les patients du groupe 1B recevront du LY3381916 en association avec du LY3300054. La dose du LY3381916 sera régulièrement augmentée par groupe de patients afin de déterminer la dose la mieux adaptée à administrer lors de la deuxième étape. Le traitement sera répété jusqu’à progression de la maladie ou intolérance au traitement. Lors de la 2ème étape, les patients seront répartis en 4 groupes selon leur pathologie : Les patients du groupe 2A recevront du LY3381916 à la dose la mieux adaptée déterminée lors de l’étape 1. Le traitement sera répété jusqu’à progression de la maladie ou intolérance au traitement. Les patients des groupes 2B, 2C et 2D recevront du LY3381916 à la dose la mieux adaptée déterminée lors de l’étape 1 associé à du LY3300054. Le traitement sera répété jusqu’à progression de la maladie ou intolérance au traitement. Les patients seront suivis pendant 1 an maximum.

• Pays France,
• Organes Tumeurs solides, Poumon, type non à petites cellules, Tête et cou, Rein, Métastases cérébrales,
• Spécialités Immunothérapie - Vaccinothérapie,

Étude D8540C00002 : étude de phase1-1b évaluant la sécurité, la pharmacocinétique et l’efficacité de MEDI7247 chez des patients ayant certaines tumeurs solides métastatiques ou de stade avancé. Les tumeurs solides sont les plus fréquents puisqu’ils représentent 90% des cancers humains. Elles peuvent se développer dans n’importe quel tissu : peau, muqueuses, os, organes, etc. On distingue 2 types de tumeurs, les carcinomes issus de cellules épithéliales (peau, muqueuses, glandes comme le cancer du sein) et les sarcomes, moins fréquents, issus de cellules des tissus conjonctifs (cancer de l’os). Le traitement des tumeurs solides dépend des caractéristiques de la tumeur notamment, de sa localisation, de son type histologique, de son stade et de la présence ou non de métastases. Le MEDI7247 est un anticorps monoclonal anti-ASCT2 associé à un médicament hautement cytotoxique. L’ASCT2 est surexprimé dans de nombreuses tumeurs solides. C’est un transporteur d’acides aminés nécessaires à la croissance et à la prolifération des cellules tumorales. L’objectif de cette étude est d’évaluer la sécurité, la pharmacocinétique et l’efficacité de MEDI7247 chez des patients ayant certaines tumeurs solides métastatiques ou de stade avancé. L’étude comprendra 2 étapes. Lors de l’étape 1, les patients recevront du MEDI7247 toutes les 3 semaines. La dose de MEDI7247 sera régulièrement augmentée par groupe de patients afin de déterminer la dose la mieux adaptée à utiliser lors de l’étape 2. Le traitement sera répété en l’absence de progression de maladie ou d’intolérance au traitement. Lors de l’étape 2 les patients seront répartis en 6 groupes selon leur type de cancer. Tous les patients recevront du MEDI7247 toutes les 3 semaines à la dose la mieux adaptée déterminée lors de l’étape 1. Le traitement sera répété en l’absence de progression de la maladie ou d’intolérance au traitement. Les patients seront revus à régulièrement pendant les 2 premières cures, puis 1 fois toutes les 3 semaines. L’évaluation de la maladie sera réalisée toutes les 6 semaines la 1re année, puis toutes les 12 semaines. Les patients seront suivis pendant une durée maximale de 2 ans.

• Pays France,
• Organes Tumeurs solides, Poumon, type non à petites cellules, Poumon, type à petites cellules, Tête et cou, Pancréas, Côlon ou Rectum (colorectal), Prostate,
• Spécialités Immunothérapie - Vaccinothérapie,